藥監(jiān)局發(fā)布中國藥品監(jiān)管科學行動計劃第二批重

　　藥品安全是民生大事，保障藥品質(zhì)量安全既是我國公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的必然要求，也是我國從制藥大國向制藥強國邁進的必要舉措。2019年，國家藥品監(jiān)督管理局啟動實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，決定開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管科學研究。

　　計劃要求通過監(jiān)管工具、標準、方法等系列創(chuàng)新，經(jīng)過3-5年的努力，制定一批監(jiān)管政策、審評技術(shù)規(guī)范指南、檢查檢驗評價技術(shù)、技術(shù)標準等，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出性問題，加快實現(xiàn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

　　首批九個重點研究項目于2019年隨計劃共同推出。經(jīng)過2年努力，首批重點項目取得重要成果，已研究制定監(jiān)管新工具、新方法、新標準103項，其中31項已發(fā)布。在系統(tǒng)總結(jié)首批監(jiān)管科學重點項目實施情況的基礎上，國家藥監(jiān)局發(fā)布中國藥品監(jiān)管科學行動計劃第二批重點項目。本批項目共10項，分別為：

　　1.中藥有效性安全性評價及全過程質(zhì)量控制研究;

　　2.干細胞和基因治療產(chǎn)品評價體系及方法研究;

　　3.真實世界數(shù)據(jù)支持中藥、罕見病治療藥物、創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械評價方法研究;

　　4.新發(fā)突發(fā)傳染病診斷及治療產(chǎn)品評價研究;

　　5.納米類創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械安全性有效性和質(zhì)量控制評價研究;

　　6.基于遠程傳輸、柔性電子技術(shù)及醫(yī)用機器人的創(chuàng)新醫(yī)療器械評價研究;

　　7.新型生物材料安全性有效性評價研究;

　　8.化妝品新原料技術(shù)指南研究和化妝品安全監(jiān)測與分析預警方法研究;

　　9.惡性腫瘤等常見病、多發(fā)病診療產(chǎn)品評價新工具、新標準和新方法研究;

　　10.藥品、醫(yī)療器械警戒技術(shù)和方法研究。

　　項目將以上述10個項目為目標，推出一批藥品審評與監(jiān)管新工具、新標準、新方法，從而進一步提升藥品監(jiān)管能力和水平，保障藥品質(zhì)量安全。

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